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国家食品药品监督管理局进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限

发布者:admin 发布时间:2012-4-30 浏览次数:3626次

  日前,国家食品药品监督管理局印发通知,对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限进行明确。

  通知指出,《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。

  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

  各省(区、市)食品药品监督管理部门在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。

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